新影宝诺华又一“重磅炸弹”在华获批新适应症

来源：药渡新影宝

2025年9月10日，诺华制药（中国）宣布，其创新药物飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）。

这是该药自2024年4月在中国首次获批后，斩获的第四项适应症，也是继8月20日诺华诺锐达®（盐酸阿曲生坦片）获批用于IgA肾病后（相关内容回顾：国内首个！诺华新药「阿曲生坦」获批上市，剑指IgA肾病），诺华在中国肾脏疾病领域投下的又一颗“重磅炸弹”，彰显了其在该治疗领域的强大研发实力和战略布局。

图1. 伊普可泮的IgA肾病适应症获批，来源：诺华集团官微

一、关于IgA肾病

IgA肾病是全球范围内最常见的原发性肾小球肾炎，尤其在亚洲人群中高发。它是一种自身免疫性疾病，其特征是免疫球蛋白A（IgA）在肾小球系膜区异常沉积，引发炎症和损伤，最终导致蛋白尿、血尿和进行性肾功能下降。多达30%-50%的患者会在确诊后10-25年内发展为终末期肾病（ESRD），需要依赖透析或肾移植维持生命。

展开剩余76%

长期以来，IgA肾病的标准治疗依赖于肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）优化支持治疗新影宝，以及糖皮质激素或免疫抑制剂，但这些方案疗效有限，且常伴随显著的副作用风险。临床亟需能精准靶向疾病核心发病机制、有效延缓疾病进展且安全性更佳的新型疗法。

二、关于伊普可泮

伊普可泮（Iptacopan）是诺华开发的一款first-in-class、高效、口服、选择性补体因子B（CFB）抑制剂。其作用机制直击IgA肾病病理生理的核心环节之一——补体系统异常激活，特别是替代途径（Alternative Pathway, AP）的过度活化。

研究表明，补体系统的异常激活，尤其是AP，在IgA肾病患者的肾脏炎症和损伤中扮演着关键角色。伊普可泮通过选择性抑制补体级联反应中的关键蛋白——因子B，从而精准地抑制补体替代途径的活化，从上游阻断炎症反应和组织损伤，减少蛋白尿，保护肾功能，同时避免了广泛抑制补体系统可能带来的感染风险。

三、关键临床试验数据

此次在华获批基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期APPLAUSE-IgAN研究的积极结果。该研究纳入了443名尽管接受了优化RASi治疗但仍存在持续蛋白尿（UPCR ≥1.0 g/g）的成人原发性IgA肾病患者，评估每日两次口服200mg伊普可泮的疗效和安全性。中国也参与了该项全球同步研发。

研究采用双重主要终点：蛋白尿减少，即治疗9个月时，通过24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线的变化百分比评估；肾功能保护，即治疗24个月内，通过估算肾小球滤过率（eGFR）的年化斜率变化评估，直接衡量肾脏疾病进展速度。

在2024年世界肾脏病大会（WCN）上公布的结果显示新影宝，与安慰剂组相比，伊普可泮治疗组在9个月时蛋白尿（UPCR）显著降低了38.3%（p<0.0001）。蛋白尿是IgA肾病进展的关键风险因素和替代终点，其显著降低 strongly预示着延缓肾功能衰退的临床获益。

在延缓eGFR下降（评估肾功能衰退速度）方面，伊普可泮也显示出优于安慰剂的趋势，详细数据仍在进一步随访和分析中。

此外，伊普可泮每日两次口服的给药方式为患者提供了极大的便利，其安全性特征与既往研究一致，可控可管理。

四、国内IgA肾病治疗格局

伊普可泮的获批，使得中国IgA肾病治疗领域在短时间内迎来了两位来自诺华的“新成员”，形成了多机制联合干预的新格局。

诺华诺华双星闪耀

诺锐达®（阿曲生坦）：于今年8月获批，是一款高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，主要通过改善肾小球内高压、抗纤维化来降低蛋白尿。

飞赫达®（伊普可泮）：本次获批，作为补体通路抑制剂，主要针对免疫炎症和损伤。

两者作用机制互补，分别为应对IgA肾病进展的“血流动力学”和“免疫炎症”两大核心驱动因素提供了精准武器。诺华表示，二者是其在肾脏疾病创新产品组合的重要组成部分。

其他机制药物

布地奈德肠溶胶囊（Tarpeyo/Nefecon）：由Calliditas公司开发，是一种靶向肠道黏膜免疫的皮质类固醇，早已获FDA和NMPA批准。

SGLT2抑制剂：如达格列净等，已被证实在慢性肾脏病（包括IgA肾病）中具有肾脏保护作用，已成为标准治疗的一部分。

伊普可泮作为全球首个且目前唯一获批用于IgA肾病的口服补体抑制剂，在其细分赛道占据了领先地位。

结语

诺华飞赫达®（伊普可泮）IgA肾病适应症的获批，是中国IgA肾病治疗史上又一个激动人心的里程碑, 为中国的IgA肾病患者提供了首个针对补体系统的精准靶向治疗选择，填补了该机制下的临床空白。它不仅仅是增加了一个新药，更代表着对疾病认知的深化和治疗范式的革新——从传统的非特异性免疫抑制迈向针对特定致病通路的精准靶向治疗。

连同此前获批的诺锐达®（阿曲生坦），诺华为中国医生和患者提供了“双剑合璧”的武器库，为延缓IgA肾病患者进入尿毒症阶段带来了前所未有的新希望。随着这些创新疗法的可及性不断提高，中国IgA肾病的治疗图景正在被彻底改写，最终目标是让每一位患者都能拥有更高质量、更长久的生活。

参考资料：

1.诺华集团诺华创新药物飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）IgA肾病适应症在中国获批

*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息新影宝，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！

发布于：河北省

明道配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。